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自動檢重秤和山東金屬檢測機：支持制藥行業的數據完整性與可靠性
近期，疫苗事件鬧得沸沸揚揚，一時間，國產藥品的質量問題被推到了風口浪尖。造成“不合格”疫苗被生產出來乃至上架的原因有很多，比如：疫苗的有效成分（如抗原）不足；生產原料的不合格；生產環節和工藝問題……等等。而在監管中，造成不合格的產品依然能夠流入市場的重要因素很有可能是制藥企業在生產過程中進行了數據篡改，從而讓不合格的疫苗得以堂而皇之的流入市場。
因此，如何保障數據完整性、如何防止數據被篡改是制藥行業當下面臨著的一大難題。
監管：制藥行業的數據完整性與可靠性
不只是當下，關于數據可靠性的問題一直都是各類現場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等各類檢查的重中之重。在《2017年度藥品檢查報告》中國家藥品監督管理局共計完成了751項各類檢查。
從整體上看，當前我國藥品生產企業存在的問題主要集中于以下幾個方面：質量控制與質量保證、文件管理、設備、物料與產品、確認與驗證、計算機化系統附錄、廠房與設施、無菌藥品附錄……等等，這八項缺陷占全部缺陷的80%。而導致以上缺陷的主要因素，是由于企業對數據管理的不重視造成的。
在2017年的檢查中，國家藥品監督管理局發現的和數據完整性與可靠性相關的問題主要包括：修改系統時間后檢測、關鍵數據無法溯源；原始記錄、原始圖譜、原始數據及計算過程缺失；檢驗原始記錄內容不一致；惡意修改積分參數；套用圖譜、生產和檢驗記錄管理混亂、提前填寫記錄；未對分析儀器的計算機系統進行權限管理和有效控制等。
因此藥品生產企業在生產與檢查中如何避免產生數據完整性與可靠性方面的缺陷，如何確保數據與簽名不被篡改，如何在檢查中避免中招，是考驗各家制藥企業的一道難關。
解決：如何實現制藥企業的數據完整性與可靠性
在快速發展的制藥行業當中，生產企業需要在確保生產速度的同時，大限度提升產品質量以及符合法規要求。相關設備需要具有“電子簽名”以及“生產日志”的功能，以大限度的確保制藥企業的數據完整性與可靠性。
金屬檢測機
梅特勒-托利多的Tablex金屬檢測機提供符合FDA 21 CFR part 11的嚴格規定的電子簽名及生產日志，多級密碼權限，防止越級操作，可確保所有操作追溯到人，從而支持完全符合標準要求，使得生產企業可以始終全面掌控藥品的生產過程。
專人專屬密碼功能確保每步操作能追蹤溯源 ：每一名操作人員可以獲得詳細的個人登錄用戶名與密碼，以避免未經授權人員修改重要設置或參數。 通過金屬檢測機存取日志跟蹤用戶使用情況：自動記錄對金屬檢測機所有存取活動的詳細信息，并可對其復查從而確定操作的時間及人員。
自動檢重秤
在制藥生產線上采用自動檢重秤，旨在提供高精確性和可重復性。自動檢重秤能夠提供有關包裝完整性的實時數據；還能為包裝藥品提供檢測，避免出現缺少說明書、缺少藥丸或者多說明書、多藥丸的情況出現。
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